Les sacs IV falsifiés soulèvent des questions sur la sécurité des produits médicaux

Par Ginger Allen

27 septembre 2022 / 20h08 / CBS Texas

DALLAS (CBSDFW.COM)- Le Texas Medical Board a suspendu la licence d'un anesthésiologiste de Richardson après avoir déterminé qu'il pouvait constituer « une menace continue pour le bien-être public ».

Raynaldo Rivera Ortiz Jr. fait l'objet d'une enquête fédérale en relation avec des poches intraveineuses contaminées qui pourraient avoir causé la mort d'un collègue et causé des complications chez des patients lors d'opérations chirurgicales de routine.

L'I-Team a envoyé plusieurs questions à nos agences de réglementation et associations pharmaceutiques pour obtenir des réponses sur la sécurité et l'intégrité des poches IV et des médicaments qu'elles contiennent avant que les poches ne soient transférées dans la chambre des patients.

Si vous avez mal à la tête, vous pouvez recourir à un analgésique en vente libre.

Avant de le prendre, vous ouvrirez probablement une boîte, retirerez un film plastique, retirerez un capuchon de sécurité pour enfants, percerez un sceau en aluminium et retirerez probablement une boule de coton avant de prendre les pilules.

Si l’un de ces dispositifs de sécurité a été supprimé ou altéré, vous pourrez le constater visuellement.

Cependant, si vous êtes allongé à l'hôpital, dans votre état le plus vulnérable, assommé sur une table, l'I-Team a appris que l'équivalent de toutes ces précautions n'existe pas pour les médecins qui administrent des médicaments à leurs patients par voie intraveineuse.

Le cas impliquant le Dr Raynado Ortiz pourrait amener les patients à se demander :

La Federal Drug Administration n'a pas voulu passer devant la caméra, mais dans un communiqué, elle a déclaré à l'I-Team que les sacs IV ne contiennent normalement pas de fonction d'inviolabilité.

Dans une lettre adressée à l'I-Team, un porte-parole a déclaré :

"Les sacs IV vides sont des dispositifs destinés au transfert et au mélange de médicaments et sont utilisés pour administrer des solutions par voie intraveineuse via un port à pointe. Ces dispositifs ne contiennent normalement pas de fonction inviolable. L'agence a autorisé les accessoires de ces dispositifs qui sont destinés à fournir un sceau inviolable pour les sacs IV. Les sacs IV ne sont utilisés que dans les contextes d'utilisation sur ordonnance (c'est-à-dire les hôpitaux, certains autres établissements de soins hospitaliers et ambulatoires).

La FDA a également déclaré que les sacs individuels ne contiennent normalement pas de dispositif de preuve d'inviolabilité :

"Les sacs ne contiennent normalement pas de dispositif de preuve d'inviolabilité. Les accessoires disponibles fournissent une preuve visuelle que le médicament a été ajouté au sac (par exemple, un sceau ou un capuchon placé sur un port pour médicament)", a déclaré un porte-parole dans un e-mail au I-Équipe.

L'inviolabilité signifie que les sacs, ou le produit, ne peuvent pas être compromis.

L'inviolabilité signifie que si les sacs ou les produits ont été compromis, quelqu'un pourrait le savoir.

L'Association nationale des conseils de pharmacie a également déclaré à l'I-Team que les sacs IV individuels ne sont pas considérés comme inviolables ou inviolables.

Dans un échange de courriels avec l'I-Team, un porte-parole a déclaré :

"Non, les sacs IV individuels ne sont pas considérés comme "inviolables". Ces sacs IV individuels sont expédiés dans un étui en carton scellé du fabricant. Un hôpital ou un établissement médical peut recevoir un étui scellé de son distributeur. Il existe une procédure qui est généralement suivi par l'hôpital ou l'établissement médical pour faire correspondre le cas à ce qui a été ordonné et une brève inspection du cas pour détecter des signes indiquant qu'il a été ouvert, a déclaré un porte-parole dans un e-mail adressé à l'I-Team.

Par exemple : Une caisse de sacs de 1 litre (1 000 ml) de solution saline normale (chlorure de sodium à 0,9 %) peut contenir 12 poches IV individuelles par caisse. Le fabricant a généralement placé un suremballage protecteur en plastique sur chaque sac IV individuel dans le boîtier. Lorsque le boîtier scellé est ouvert par l'hôpital ou l'établissement médical, ils peuvent retirer le sac IV individuel mais le laisseront sur le suremballage protecteur en plastique. C’est ce suremballage protecteur en plastique qui doit rester en place jusqu’à ce qu’il soit prêt à l’emploi. »

L'I-Team a demandé :

Le porte-parole du NABP a déclaré :

"Cela serait très difficile et les scénarios dans lesquels cela pourrait potentiellement être détecté varieraient considérablement en fonction des circonstances."